Das Diabetesmedikament Canagliflozin (Invokana®, Vokanamet® als Kombination mit Metformin) trägt möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für Zehenamputationen bei. Für die beiden anderen zugelassenen SGLT2-Hemmer Empagliflozin (Jardiance®) und Dapagliflozin (Forxiga®, Xigduo®) könnte das Risiko ebenfalls erhöht sein. Zu diesen Ergebnissen kommt ein aktuelles Risikobewertungsverfahren des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA).
Zudem wird sich der Ausschuss als nächstes in einem Risikobewertungsverfahren fluorchinolon- und chinolonhaltige Antibiotika vornehmen. Die Überprüfung
wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angestoßen.
Canagliflozin: Erhöhtes Risiko für Zehenamputation
Die Zunahme von Amputationen der unteren Gliedmaßen, speziell von Zehen, unter Einnahme von Canagliflozin wurde bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko in 2 noch laufenden Studien beobachtet. In Studien mit Dapagliflozin und Empagliflozin ist kein erhöhtes Risiko beobachtet worden. Allerdings sind die Daten zu diesen beiden Medikamenten derzeit noch begrenzt, weshalb der Risikobewertungsausschuss ein erhöhtes Risiko nicht ausschließt.
Der PRAC empfiehlt daher, die Verschreibungsinformationen von Canagliflozin, Empagliflozin und Dapagliflozin um eine Warnung vor einem potenziell erhöhten Amputationsrisiko zu ergänzen. Diese Warnung soll für Patienten und medizinisches Personal noch einmal die Wichtigkeit einer guten präventiven Fußpflege hervorheben.
Fluorchinolone und Chinolone auf dem Prüfstand
Der Ausschuss hat zudem bei seinem Treffen im Februar mit einem Risikobewertungsverfahren begonnen, das das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angestoßen hat. Ziel des Verfahrens ist eine umfassende Bewertung von schwerwiegenden und anhaltenden Nebenwirkungen von Fluorchinolonen und Chinolonen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen dieser hochwirksamen synthetischen Antibiotika (z. B. unter anderem Veränderungen an den Sehnen) sind seit langem bekannt und werden in den Produktinformationen aufgeführt. Sowohl von der EMA, dem BfArM und dem PEI als auch von der US-Arzneimittelbehörde FDA wurden die Präparate bereits in der Vergangenheit überprüft. Die Behörden gaben dementsprechende Indikationseinschränkungen und Warnungen vor Nebenwirkungen heraus.
In dem jetzt angestoßenen Risikobewertungsverfahren werden wegen ihres gleichen Wirkmechanismus auch die Chinolone überprüft. In Deutschland sind chinolonhaltige Antibiotika nicht mehr zugelassen, in anderen europäischen Ländern sind sie aber noch verfügbar.
Überprüfung nach Todesfällen
Ein weiteres Risikobewertungsverfahren wird sich mit der Sicherheit eines Medikamentes zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie, Uptravi® (Selexipag), beschäftigen. Das Verfahren ist die Konsequenz von 5 Todesfällen bei Patienten, die in Frankreich mit dem Medikament behandelt worden sind.
REFERENZEN:
1. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 6. bis 9. Februar 2017
Vertriebsstopp: Kein Canagliflozin für deutsche Diabetiker http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=54389
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